河南CHO宿主細胞殘留DNA檢測常用知識
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發布時間：2025-08-06
SHENTEK®豬源/牛源殘留 DNA 檢測試劑盒是用于定量檢測各種生物材料（如生物修復膜、生物補片、脫細胞基質等）中豬源/牛源 DNA 的試劑盒。本試劑盒利用 PCR 熒光探針法原理，定量檢測樣品中殘留的豬源/牛源 DNA。檢測快速，專一性強，性能穩定可靠，檢測限可以達到 fg 水平。試劑盒配套有 Porcine/Bovine DNA 定量參考品。本試劑盒與SHENTEK®動物源性生物材料殘留 DNA 提取試劑盒（磁珠法）配套使用。整個分析系統通過優化前處理與檢測步驟的兼容性，提升對豬源或牛源細胞微量 DNA 殘留的回收率與定量準確度。
基因治療領域，檢測 HEK293 細胞等殘留 DNA 及質粒 DNA，規避致瘤性等風險。河南CHO宿主細胞殘留DNA檢測常用知識
宿主細胞殘留 DNA 檢測的方法驗證包含三類。完整驗證針對新分析方法、文獻報道方法及研發商業試劑盒；部分驗證用于已完整驗證的生物分析方法的修改場景，像方法轉移（如實驗室轉移 ）、檢測方法改變（如換儀器 ）、樣品基質變化、同一基質不同種屬變化（rat - mouse ）、相關線性濃度范圍變化、前處理方法改變等情況；交叉驗證則在應用不同方法從一項或多項試驗獲數據，或同一方法從不同試驗地點獲數據，需對比這些數據時開展，通過不同驗證類型適配多樣檢測需求，保障檢測方法可靠有效 。
河南Vero宿主細胞殘留DNA檢測常用知識DNA提取效率是影響檢測結果的關鍵因素，需通過優化裂解與純化方法提高回收率。
美國食品藥品監督管理局（FDA）提醒使用HEK293T細胞生產病毒載體時因存在SV40 T抗原，還需要檢測殘留的腺病毒E1（E1A & E1B）和SV40 T抗原序列。《中國藥典》有關生物制品宿主殘留核酸質量控制要求和CDE頒布的《細胞***產品申請臨床試驗藥學研究和申報資料的考慮要點》中關于質粒和病毒載體的質量標準也提到，如使用HEK293細胞進行病毒載體生產，需進行宿主細胞殘留DNA檢測和RNA殘留、SV40大T抗原DNA殘留、E1A和E1B基因DNA殘留檢測。
關于宿主細胞殘留DNA（rDNA）的風險研究，主要包括傳染性、致病性、免疫原性等，各國藥典對其殘留量有著嚴格的限度要求：美國食品藥品監督管理局（FDA）發布的指導原則中指出生物制品宿主細胞DNA殘留限度不得超過100 pg/劑，對于大劑量的生物制品（如單克隆抗體），根據其殘留DNA來源及給藥途徑，DNA殘留量可放寬至10 ng/劑。《歐洲藥典》通則規定的生物制品殘留DNA限度大多為不超過10 ng/劑。2025版《中國藥典》三部規定，以細胞基質生產的生物制劑DNA殘留量不能超過100 pg/劑。
SHENTEK? 系列宿主細胞殘留DNA檢測試劑盒適配SHENTEK-96S等常用PCR設備。
湖州申科生物的產品研發和制造過程按照 ISO13485 體系要求進行，參照CDE《生物制品質量控制分析方法驗證技術審評一般原則》、《中國藥典》9101分析方法驗證指導原則和ICH Q2 (R2)：Guideline On Validation Of Analytical Procedures等對SHENTEK系列宿主細胞殘留檢測試劑盒進行了全面性能驗證，包括線性、范圍、準確性、定量限、精密度、耐用性、專屬性等，符合法規要求。可提供試劑盒詳細的驗證報告，如果用戶使用該驗證報告，則只需進行針對樣品的適用性驗證即可（包括精密度實驗和回收率實驗）。
SHENTEK-96S PCR儀配合湖州申科前處理提取系統，實現高效率宿主細胞殘留DNA檢測。北京E.coli宿主細胞殘留DNA檢測常用知識湖州申科生物宿主細胞殘留 DNA 檢測試劑盒用 qPCR 法定量檢測多種宿主 DNA。河南CHO宿主細胞殘留DNA檢測常用知識
SHENTEK®質粒 DNA 殘留檢測試劑盒用于定量檢測基因治療產品中質粒 DNA 殘留的檢測試劑盒，如 CAR-T 細胞中慢病毒載體制備相關的質粒 DNA。本試劑盒利用 Taqman 探針原理，通過各質粒共有 DNA 序列， 如ColE1/pMB1/pBR322/pUC 來源的復制子，定量檢測樣品中質粒 DNA 的殘留。客戶可以事先將質粒 DNA 序列給湖州申科生物技術人員進行確認。本試劑盒檢測快速，專一性強，性能可靠，檢測限可以達到 102 copies/μL。試劑盒配套有質粒DNA 定量參考品。本試劑盒與 SHENTEK®宿主細胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒配套使用，可準確定量樣品中殘留的微量質粒 DNA。
河南CHO宿主細胞殘留DNA檢測常用知識
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