上海生物制品宿主細胞殘留DNA檢測常用知識
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發布時間：2025-08-05
美國食品藥品監督管理局（FDA）提醒使用HEK293T細胞生產病毒載體時因存在SV40 T抗原，還需要檢測殘留的腺病毒E1（E1A & E1B）和SV40 T抗原序列?！吨袊幍洹酚嘘P生物制品宿主殘留核酸質量控制要求和CDE頒布的《細胞***產品申請臨床試驗藥學研究和申報資料的考慮要點》中關于質粒和病毒載體的質量標準也提到，如使用HEK293細胞進行病毒載體生產，需進行宿主細胞殘留DNA檢測和RNA殘留、SV40大T抗原DNA殘留、E1A和E1B基因DNA殘留檢測。
宿主細胞殘留DNA檢測體系的穩定性依賴于參考品標定和試劑批間差異控制。上海生物制品宿主細胞殘留DNA檢測常用知識
宿主細胞殘留DNA非常主要的轉化潛能源于其可能攜帶活性的顯性轉化基因（例如 myc、經過特定修飾的 ras）。這類基因擁有顯性遺傳特性，其表達產物能夠直接賦予正常細胞獲得性功能，驅動細胞發生轉化并形成不適當的生長特性，導致部分細胞獲得異常生長特性（這一點已被眾多嚴謹的動物模型實驗所證實）。與這種直接的強力作用相比，殘留DNA片段通過插入宿主基因組位點誘發特定的關鍵基因（如影響細胞周期的關鍵控制點或關鍵生長調控基因）失活或過度處于活性狀態的機制，發生的頻率被認為相對較低。具體而言，在某個特定的關鍵位置發生整合，從而抑制一個關鍵的生長負調控基因或異常活化一個促進生長的關鍵基因，其產生的概率和總體頻率也受到相當大的限制。
生物制品宿主細胞殘留DNA檢測靈敏度實時定量PCR（qPCR）憑借高靈敏度和特異性，成為宿主細胞殘留DNA檢測的主流方法。
SHENTEK® CHO 殘留 DNA 檢測試劑盒是用于定量檢測各種生物制品及藥品的中間品、半成品和成品中殘留的 CHO 宿主細胞 DNA。試劑盒利用熒光探針原理，定量檢測樣品中 CHO 殘留 DNA。檢測快速，專一性強，性能穩定可靠，檢測限可以達到 fg 級別。試劑盒配套有 CHO DNA 定量參考品，已嚴格溯源至國家標準品，確保檢測結果的準確性和可追溯性。本試劑盒與 SHENTEK®宿主細胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒配套使用，可準確定量樣品中殘留的微量 CHO 細胞 DNA。
生物制品宿主細胞殘留DNA檢測是生物制藥領域至關重要的質量控制環節，旨在定量監測生物制品（如疫苗、單抗、基因治療產品等）中來源于宿主細胞的DNA殘留量，以評估潛在的安全性風險并確保符合法規要求。其關鍵意義在于：殘留DNA可能攜帶致病基因、病毒序列或致瘤性片段，若未有效控制，可能通過基因整合或免疫原性反應對受者造成風險。基于高靈敏度方法（如定量PCR、雜交法）的宿主細胞殘留DNA檢測并非簡單的合規流程，而是阻斷藥品轉化性風險的科學屏障，是確保每一劑生物藥都能安全惠及患者的必須履行的責任與承諾。宿主細胞殘留DNA檢測應用于疫苗生產領域，檢測 Vero 細胞等宿主殘留 DNA，保障疫苗質量。
宿主細胞殘留DNA的潛在風險之一是其可能的傳播性。這種風險可歸因于殘留DNA中可能攜帶具有潛在入侵能力的完整或部分病毒基因組序列。這些病毒序列可能來源于：1） 整合在宿主基因組內的DNA病毒序列或染色體外的游離病毒DNA（如某些皰疹病毒）； 2） 整合在宿主基因組內的反轉錄病毒前病毒DNA。研究表明，這類病毒DNA在合適的條件下，無論是在體外培養系統還是體內環境中，都具備侵入宿主細胞或觸發后續病毒生命周期步驟（包括復制）的能力，存在引發病毒源性疾病的潛在威脅（盡管風險概率隨生產工藝控制而明顯降低）。
湖州申科生物一站式宿主細胞殘留核酸檢測平臺已完成各類型產品檢測驗證。河南生物制品宿主細胞殘留DNA檢測生產企業湖州申科基于 qPCR 原理自主開發一系列宿主細胞殘留 DNA、RNA 和片段大小的定量檢測試劑盒。上海生物制品宿主細胞殘留DNA檢測常用知識
湖州申科生物動物源性生物材料殘留 DNA 提取試劑盒（磁珠法）用于各種動物源性生物材料樣品中的微量動物源 DNA 的提取純化。本試劑盒適用于多種類型生物材料（如生物修復膜、生物補片、脫細胞基質等），有效提取純化微量的 DNA，可用于 DNA 熒光染料法或 qPCR方法檢測。本試劑盒可以通過 rHCDpurify®前處理系統實現樣品的自動處理。前處理系統中已內置相應處理程序，只需一鍵操作即可完成前處理。試劑盒與SHENTEK®豬源/牛源DNA檢測試劑盒配套使用，定量檢測各種生物材料中豬源/牛源DNA。
上海生物制品宿主細胞殘留DNA檢測常用知識
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