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生物制品宿主細胞殘留DNA檢測常用知識

來源: 發(fā)布時間:2025-07-31

生物制品宿主細胞殘留DNA檢測是生物制藥領域至關重要的質量控制環(huán)節(jié),旨在定量監(jiān)測生物制品(如疫苗、單抗、基因治療產品等)中來源于宿主細胞的DNA殘留量,以評估潛在的安全性風險并確保符合法規(guī)要求。其關鍵意義在于:殘留DNA可能攜帶致病基因、病毒序列或致瘤性片段,若未有效控制,可能通過基因整合或免疫原性反應對受者造成風險。基于高靈敏度方法(如定量PCR、雜交法)的宿主細胞殘留DNA檢測并非簡單的合規(guī)流程,而是阻斷藥品轉化性風險的科學屏障,是確保每一劑生物藥都能安全惠及患者的必須履行的責任與承諾。SHENTEK-96S PCR儀配套使用湖州申科各類核酸檢測試劑盒,穩(wěn)定實現生物制品質量檢測。生物制品宿主細胞殘留DNA檢測常用知識

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湖州申科生物的產品研發(fā)和制造過程按照 ISO13485 體系要求進行,參照CDE《生物制品質量控制分析方法驗證技術審評一般原則》、《中國藥典》9101分析方法驗證指導原則和ICH Q2 (R2):Guideline On Validation Of Analytical Procedures等對SHENTEK系列宿主細胞殘留檢測試劑盒進行了全面性能驗證,包括線性、范圍、準確性、定量限、精密度、耐用性、專屬性等,符合法規(guī)要求。可提供試劑盒詳細的驗證報告,如果用戶使用該驗證報告,則只需進行針對樣品的適用性驗證即可(包括精密度實驗和回收率實驗)。
生物制品宿主細胞殘留DNA檢測常用知識SHENTEK? 系列宿主細胞殘留DNA檢測試劑盒凍融 5 次,性能不受影響。

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宿主細胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒(磁珠法)機裝版用于生物制品樣品的前處理,可穩(wěn)定高效地獲得樣品中的微量宿主細胞 DNA。試劑盒可在多種復雜基質緩沖液(包括細胞裂解液、澄清上清、純化中間品等)中實現穩(wěn)定、高回收率的DNA提取。本試劑盒適用于多種基質緩沖溶液,有效提取純化微量的 DNA??膳c各個 SHENTEK®宿主細胞(CHO、大腸桿菌E.coli、Vero、酵母、NS0、Human、MDCK、Sf9&AcNPV、Hi5&AcNPV、質粒、SV40LTA&EIA 等)DNA qPCR檢測試劑盒配合使用。

重組蛋白、抗體、疫苗、細胞與基因產品等生物制品大多來自生物工程細胞 ( 細菌、酵母、動物或人源細胞 ) 的復雜表達 / 生產系統,不同宿主的 rHCD 和 rHCR 不同,且存在不同片段長度和組成的復雜陣列,其風險須根據具體情況評估。各國藥品監(jiān)督管理機構對終產品中宿主細胞殘留 DNA 的含量有著嚴格的限度控制,大多為不超過 10ng/ 劑或更低。湖州申科生物自主開發(fā)一系列宿主細胞殘留 DNA熒光探針 qPCR 定量檢測試劑盒,以及特定細胞系定制化試劑盒的開發(fā)、生產和測試,可滿足不同宿主檢測需求。
進行宿主細胞殘留DNA基礎需遵循各國藥典及指導原則,確保流程與結果合規(guī),必要時開展交叉驗證或復核。

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SHENTEK® SV40LTA&E1A殘留DNA檢測試劑盒用于定量檢測生物制品中宿主細胞,如HEK293T細胞,來源的SV40LTA和E1A殘留DNA的試劑盒。試劑盒利用熒光探針原理,采用多重qPCR的方法定量檢測樣品中SV40LTA 和E1A 殘留DNA。檢測快速,專一性強,性能穩(wěn)定可靠,檢測限可以達到101copies/μL。試劑盒配套有SV40LTA&E1A定量參考品。本試劑盒與SHENTEK®宿主細胞殘留DNA樣本前處理試劑盒配套使用,可準確定量樣品中殘留的SV40LTA和E1A微量DNA。
湖州申科生物系列宿主細胞殘留DNA檢測試劑盒已成功用于國內外藥品注冊申報。福建CHO宿主細胞殘留DNA檢測生產企業(yè)

宿主細胞殘留核酸檢測需結合前處理、試劑和儀器協同保障準確性。生物制品宿主細胞殘留DNA檢測常用知識

SHENTEK® Hi5&AcNPV 殘留 DNA 檢測試劑盒(多重 PCR-熒光探針法)用于定量檢測昆蟲細胞(High Five)桿狀病毒表達系統來源的基因工程疫苗中殘留的 Hi5 細胞 DNA和桿狀病毒(AcNPV)DNA 的試劑盒。本試劑盒利用熒光探針原理,采用多重 qPCR 的方法定量檢測樣品中 Hi5 和 AcNPV殘留 DNA。檢測快速,專一性強,性能穩(wěn)定可靠,檢測限可以達到 50 copies/反應。試劑盒配套有 Hi5&AcNPV 定量參考品。本試劑盒與 SHENTEK®宿主細胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒配套使用,可準確定量樣品中殘留的 Hi5&AcNPV 微量 DNA。
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湖州申科生物技術股份有限公司在同行業(yè)領域中,一直處在一個不斷銳意進取,不斷制造創(chuàng)新的市場高度,多年以來致力于發(fā)展富有創(chuàng)新價值理念的產品標準,在浙江省等地區(qū)的醫(yī)藥健康中始終保持良好的商業(yè)口碑,成績讓我們喜悅,但不會讓我們止步,殘酷的市場磨煉了我們堅強不屈的意志,和諧溫馨的工作環(huán)境,富有營養(yǎng)的公司土壤滋養(yǎng)著我們不斷開拓創(chuàng)新,勇于進取的無限潛力,湖州申科生物技術股份供應攜手大家一起走向共同輝煌的未來,回首過去,我們不會因為取得了一點點成績而沾沾自喜,相反的是面對競爭越來越激烈的市場氛圍,我們更要明確自己的不足,做好迎接新挑戰(zhàn)的準備,要不畏困難,激流勇進,以一個更嶄新的精神面貌迎接大家,共同走向輝煌回來!

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