與PVP相比，PKP除了可以低壓灌注骨水泥從而降低骨水泥滲漏率，同時還可以恢復椎體高度，矯正后凸畸形。因此，在入選患者時應考慮患者術后椎體高度和矢狀位角度的恢復情況。如果能夠恢復，需制定一個預期目標。如果椎體高度及矢狀位角度恢復效果不理想，或者術前術后椎體高度及矢狀位角度變化不明顯，那么就應該評估采用PKP的可行性及必要性。畢竟PKP手術費用要比PVP高，從風險收益角度以及患者負擔角度都是得不償失。對于椎體球囊臨床試驗，推薦使用術后6個月的有效率作為主要評價指標。通過分析已上市產品的相關數據，認為能夠同時滿足以下要求視為“產品有效”，包括影像學和疼痛緩解兩方面，即：影像學方面，椎體矢狀位Cobb角矯正率達到30%，術后傷椎前緣高度比值達到80%；疼痛緩解方面術后VAS評分應≤2分。此外作為PKP和PVP主要的差異，引入椎體球囊后還應實現無骨水泥滲漏。影像學評價包括矢狀位Cobb角矯正率和傷椎前緣高度比值兩方面的評價。EST或EPBD后，可用網籃或球囊除去絕大多數膽總管結石。北京手術用取石網籃

病因通常為骨質疏松性壓縮骨折。OVCF通常發生在較為固定的胸椎和較為靈活的腰椎之間，也就是T12和L1的位置，一般是由前屈傷力造成椎體前半部（前柱）壓縮，脊椎后部的椎弓（后柱）正常，少數有牽拉傷力損傷。椎體通常楔形變，是脊柱骨折中較多見的損傷類型。骨折通常會表現為胸椎后凸的增加及腰椎前凸的減小，發生腰椎后凸畸形。根據中國知網分析相關產品的關注度數據，雖然有研究人員對PKP用于胸腰椎爆裂骨折、脊柱骨月中瘤的氵臺療的可行性及氵臺療效果展開研究，但PKP的主要優勢依然是用于氵臺療骨質疏松性壓縮骨折。北京手術用取石網籃ERCP氵臺療困難膽總管結石時采用先機械碎石后孚乚頭球囊擴張的順序可提高取石效率。

近幾年PKP的學術關注度呈逐年增加的趨勢，以中國知網相關文獻的數量為例，相較于2009年文獻數量呈翻倍增長態勢。其中相關研究的研究者已不再局限于大城市醫院，還包括各地級市和縣級醫院，可見該術式已逐漸得到推廣。臨床評價作為醫療器械開發使用全生命周期的一個環節，是證明產品在其預期適用范圍內使用的安全性和有效性的重要手段。無論是通過自身臨床試驗數據，還是通過同品種醫療器械對比分析途徑進行臨床分析評價時，產品適應證的選擇、患者納入與排出標準以及觀察指標的確定等均應得到充分的關注。對于臨床試驗而言，臨床試驗申辦者應根據產品自身使用特點，結合產品設計開發過程中的風險評估結果，量身定制科學合理的臨床試驗方案，從而評價擬上市產品的安全性和有效性。

目的：探討如何通過臨床試驗途徑提供充分合理的臨床試驗證據評價椎體成形球囊擴張導管的安全性和有效性。方法：通過搜集查閱相關領域臨床文獻，國家行業標準、指導原則以及已上市產品臨床表現等，探索合理的臨床試驗方案及評價體系。結果：對于椎體成形球囊擴張導管的臨床試驗而言，易產生分歧的內容可能包括試驗目的、臨床試驗設計類型、納入與排出標準、臨床試驗評價指標和判定標準以及臨床試驗觀察時間等方面，從而增加了臨床試驗設計難度。結論：臨床試驗申辦者應結合產品設計開發過程中的風險評估結果，明確臨床試驗目的，從而制定出科學有效的臨床試驗方案，以確保產品的安全性和有效性。取石球囊裝置在頂端包含一個氣球，雖然通過調整空氣的體積，球囊尺寸也可以介于預設尺寸之間。

持續性球囊擴張與其他內鏡氵臺療方法相比，具有以下優點：（1）球囊擴張狹窄吻合口后直接留置擴張導管，無需再置入多枚硬質塑料支架，避免了置管及取管的步驟，沓大降低了手術時間、難度及氵臺療費用，而且放置的塑料支撐管尚存在移位和堵塞的并發癥；（2）對單純性吻合口狹窄，可采取經PTCD途徑氵臺療，無需擴張瘺道，穿刺成功后直接進入球囊擴張導管擴張吻合口即可；如同時合并膽管結石，只能逐步擴張瘺道，取凈結石后再留置擴張導管；（3）球囊擴張導管型號多樣，可實現狹窄吻合口的逐級擴張，擴張的球囊能同時起到壓迫止血的作用，因此術后腸漏、大出血等并發癥發生概率低。選擇球囊直徑與食管吻合口擴張效果和并發癥發生率均呈正比。北京手術用取石網籃

網籃由金屬絲線制成，有各種尺寸和結構可供選擇。北京手術用取石網籃

取石球囊裝置在頂端包含一個氣球，通常可以用空氣充到4個預設的大小，雖然通過調整空氣的體積，球囊尺寸也可以介于預設尺寸之間。具體尺寸是指充氣球囊的直徑，以毫米為單位。現代的取石球囊是典型的三腔設備：一腔用于球囊充氣或放氣，一腔用于導絲，一腔用于注射造影劑。每個管腔均可通過設備操作端上的特定端口和/或Luer鎖犭蟲立訪問。雙腔取石球囊是一種較老的設計，但仍可在市場上買到，其特征是一腔用于導絲或造影劑的注射，另一腔用于球囊充氣或放氣。如果雙腔設備是通過導絲加載的，則它一般不允許用戶通過設備注入造影劑。一些設備帶有內置的TuohyBorst適配器，則允許通過同一端口引導導絲和注入造影劑。空氣通過與每個取石球囊設備包裝在一 起的專癰注射器從導管注入球囊。北京手術用取石網籃