《ZHONG國eCTD驗證實踐手冊》作為2025年2月發(fā)布的技術(shù)指南（發(fā)布日期見），為YAO品注冊申請人提供了系統(tǒng)化的eCTD申報驗證操作指引。該手冊基于《ZHONOG國eCTD驗證標(biāo)準(zhǔn)》的框架，重點覆蓋驗證流程中的六大關(guān)鍵領(lǐng)域：基礎(chǔ)識別、文件/文件夾規(guī)范、ICH骨架文件完整性、區(qū)域性管理信息校驗、研究標(biāo)簽文件（STF）邏輯性及PDF技術(shù)合規(guī)性。手冊特別強調(diào)對"錯誤警告提示"三級驗證結(jié)果的差異化處理策略，指導(dǎo)申請人通過賦悅eCTD軟件進行元數(shù)據(jù)填報、STF節(jié)點配置及擴展節(jié)點合規(guī)性檢查，同時針對ZHONG國特有的注冊類型差異提出模塊化申報資料準(zhǔn)備方案。對于PDF文檔，手冊細(xì)化到書簽路徑、超鏈接屬性及字體嵌入等技術(shù)細(xì)節(jié)，確保電子資料符合CDE審評系統(tǒng)的解析要求。此外，手冊還結(jié)合SHENG物制品與化學(xué)YAO品的申報差異，明確了，并通過案例解析說明函與申請表生命周期的管理規(guī)則。 加拿大eCTD申報相關(guān)技術(shù)支持。楊浦區(qū)國際注冊eCTD服務(wù)商

eCTD文件制作需遵循嚴(yán)格的法規(guī)要求和標(biāo)準(zhǔn)化流程，以下是關(guān)鍵要點整理：eCTD采用模塊化結(jié)構(gòu)，包含模塊1（行政信息）至模塊5（臨床報告），需按ICH和監(jiān)機構(gòu)要求構(gòu)建目錄樹。顆粒度選擇：文件提交層級需在***申報時確定并沿用，例如原料和制劑的章節(jié)（如、）需按比較低顆粒度拆分，輔料單獨成章。PDF需添加書簽（導(dǎo)航目錄）和超鏈接（跨網(wǎng)頁跳轉(zhuǎn)），超過5頁的文件必須包含目錄（TOC/LOT/LOF）。技術(shù)參數(shù)：初始視圖需設(shè)置默認(rèn)縮放級別和頁面布局，書簽展開層級不超過三級，單文件大小需符合申報系統(tǒng)限制。驗證工具：使用軟件（如BXeCTD）自動生成書簽和超鏈接，并通過序列校驗和PDF校驗功能確保合規(guī)性。上海INDeCTD找哪家歐盟CESP提交通道相關(guān)技術(shù)支持。

歐美eCTD實施經(jīng)驗豐富，中國可借鑒以加速進程。中國可能會經(jīng)歷從企業(yè)自愿eCTD提交到強制eCTD提交的過渡，且將緊隨ICH步伐，尤其在CMC資料整理方面。全球正向eCTD 4.0過渡，中國也不例外，將隨日本、歐盟、美國等強制實施而逐步推進。 中國崛起帶來全球化競爭機會，eCTD實施將助力中國企業(yè)走向世界。技術(shù)進步將加速eCTD實施，企業(yè)需密切關(guān)注技術(shù)動態(tài)，調(diào)整戰(zhàn)略。隨著國內(nèi)就業(yè)壓力增大和企業(yè)出海需求增加，了解eCTD等國際標(biāo)準(zhǔn)將成為職業(yè)發(fā)展的重要競爭力。 中國推進eCTD需面對特色問題，如上市后申請資料匹配，需企業(yè)與監(jiān)管機構(gòu)共同解決。基線要求是關(guān)鍵，中國需制定適合國情的要求。期待未來執(zhí)行指南既具特色又與國際接軌，為eCTD實施提供支持。

eCTD在歐盟藥品監(jiān)管中的歷史背景：歐盟eCTD（電子通用技術(shù)文檔）的發(fā)展始于對臨床試驗和藥品審評流程標(biāo)準(zhǔn)化的需求。2001年，歐盟引入《臨床試驗指令》（CTD）作為統(tǒng)一的法律框架，但其分散的成員國申報機制導(dǎo)致效率低下。2014年，歐盟通過《臨床試驗法規(guī)》（CTR, Regulation EU No. 536/2014），要求通過CTIS平臺（臨床試驗信息系統(tǒng)）集中提交臨床試驗申請（CTA），并逐步推動eCTD作為電子化申報的工具。這一旨在解決傳統(tǒng)CTD模式下審評周期長、多國協(xié)調(diào)成本高的問題，為eCTD的實施奠定了基礎(chǔ)。美國eCTD注冊咨詢相關(guān)技術(shù)支持。

多國審評程序與eCTD遞交途徑的適配：歐盟藥品審評程序包括集中（CP）、分散（DCP）、互認(rèn)（MRP）和國家程序（NP），eCTD需適配不同程序的遞交要求。例如： ?集中審評程序（CP）?：通過EMA的eSubmission Gateway提交，審評時限約240個工作日，eCTD需包含完整的模塊1-5及多語言標(biāo)簽文件。 ?分散審評程序（DCP）?：需通過CESP（歐盟共同提交門戶）遞交，參考成員國（RMS）主導(dǎo)審評，eCTD需支持多國同步評估的模塊化拆分。 ?互認(rèn)程序（MRP）?：已授權(quán)成員國作為RMS，eCTD需包含基線序列（Baseline Sequence 0000）以整合歷史審評數(shù)據(jù)，并通過CMDh協(xié)調(diào)分歧。eCTD注冊外包相關(guān)技術(shù)支持。蘇州NDAeCTD格式

美國ESG電子提交通道申請相關(guān)技術(shù)支持。楊浦區(qū)國際注冊eCTD服務(wù)商

法規(guī)文檔管理系統(tǒng) 協(xié)同共享 RDMS可以讓跨區(qū)域、跨部門協(xié)同真正成為1+1>2的 工作。讓頻繁的文檔共享傳輸，版本管理，生命周 期審批都變得輕松簡單 安全合規(guī) 通過詳細(xì)的審計追蹤、電子簽名、權(quán)限管理、網(wǎng) 關(guān)控制、頁面控制等技術(shù)手段，構(gòu)建安全合規(guī)的 文檔管理系統(tǒng)，通過安全驗證與合規(guī)驗證 統(tǒng)一文檔來源 藥品注冊是企業(yè)經(jīng)營成果的技術(shù)資料，由多個部門 長時間匯集到法規(guī)部門。RDMS確保多部門文檔來 源統(tǒng)一，即使人員流動也可以快速接續(xù)工作 統(tǒng)一文檔結(jié)構(gòu) 根據(jù)不同申報類型，自動生成文檔結(jié)構(gòu)，讓法規(guī) 人員與跨部門同事掌握申報需要的資料需求，降 低溝通成本，降低經(jīng)驗需求，避免疏忽遺漏楊浦區(qū)國際注冊eCTD服務(wù)商