嗜熱脂肪芽孢桿菌作為挑戰指示菌，驗證空間消毒效果時候，過氧化氫氣體滅菌效果能否通過？也就是說過氧化氫汽態是否能殺滅嗜熱脂肪芽孢桿菌孢子，并且可以降低6log對數單位值，這是作為GMP無菌車間空間消毒的要求。市面上的過氧化氫消毒方式五花八門，近年來似雨后春筍般涌出來，因此選擇過氧化氫空間滅菌一定要謹慎、謹慎又謹慎。泰林生物提供精選嗜熱脂肪芽孢桿菌的過氧化氫滅菌生物指示劑，產品符合ISO11138、GB18281、PDATR51及藥典（USP，EP，Chp）的質量要求，使用的芽孢可以追溯至菌種保藏中心檢驗報告包含芽孢濃度，D值等相關數據，有品質保障。同時，我們提供紙片式與自含式兩種不同型號的生物指示劑，以自研的防蒸發結構，有效降低假陽性率，提高滅菌驗證的可靠性。 泰林生物指示劑，可用于滅菌設備的性能確認和滅菌工藝的開發。滅菌生物指示劑質量控制

    濕熱滅菌生物指示劑的選型中的常見問題。（1）問題：某滅菌程序的滅菌條件為121℃，12min，能否選擇FBio≥12min的生物指示劑？回答：能否選擇FBio≥12min的生物指示劑，需知曉該滅菌程序的FPhy值，即使是相同的滅菌參數，不同設備的FPhy的也可能存在較大差異，如脈動真空滅菌器和水浴滅菌器。建議根據《歐洲藥典》的要求，選擇物理殺滅時間FPhy將指示劑殺滅到10-1～10-3。（2）問題：滅菌程序1參數為：121℃，8min，FPhy值為13min，選擇生物指示劑的D值為，芽孢數量為×106cfu/支，可以將指示劑完全殺滅。滅菌程序2參數為：121℃，10min，FPhy值=15min，能否使用同一批生物指示劑？回答：本批生物指示劑的FBio經計算為，推薦應用于FPhy值在。滅菌程序FPhy為13min經實驗證實可殺滅該批次生物指示劑；滅菌程序2的參數為121℃10min的殺滅程序符合將指示劑殺滅到10-1～10-3的要求，可以共同使用該批次生物指示劑。 泰林生命科學生物指示劑殺滅試驗泰林生物指示劑（BI）的檢測結果可追溯，符合FDA等法規要求。

    使用生物指示劑時，需嚴格遵循以下注意事項：（1）保存條件方面，多數產品需2–8℃冷藏（部分支持常溫保存），應避免高溫與光照直射。（2）同時注意6–12個月的保質期，過期可能導致芽孢活性下降。（3）運輸與使用環節，需通過冷鏈運輸確保穩定性，使用前需恢復至室溫（4）滅菌后需嚴格遵循說明書規定的培養時間（如48小時）。（5）安全防護上，環氧乙烷滅菌指示劑需在通風環境下操作，以防殘留毒性。泰林生物指示劑的優勢在于專利技術與高效設計：其自含式防蒸發結構可將蒸發量控制在≤10%，有效提升結果準確性；搭配變色培養基技術，能在48小時內快速判讀滅菌效果，為滅菌過程驗證提供可靠保障。

    生物指示劑作為滅菌效果驗證的“金標準”，在滅菌效果驗證中起到關鍵作用。（1）泰林精選高抗力菌株（如嗜熱脂肪地芽孢桿菌ATCC7953），耐受性接近甚至高于一些致病菌，通過監測其存活狀態，可以推斷滅菌過程對其他微生物也具有足夠的殺滅能力，避免因微生物差異導致的滅菌失效風險。（2）提供標準化微生物樣本。在實際滅菌過程中，待滅菌物品可能攜帶各種微生物，而泰林生物指示劑可以提供一種標準化的微生物樣本，模擬實際滅菌過程中可能存在的微生物情況，從而更準確地評估滅菌效果。（3）突破物理參數局限。物理監測（溫度、壓力等）只反映設備狀態，無法驗證微生物是否徹底殺滅。泰林生物指示劑通過模擬實際滅菌對象的微生物負載，提供“微生物水平”的直觀證據，有效減少監測盲區，驗證實際滅菌效果。 萎縮芽孢桿菌生物指示劑應用于制藥、醫療器械、食品加工及實驗室等對無菌要求嚴格的領域。

    片狀和自含式過氧化氫滅菌驗證用的生物指示劑該如何選擇呢？（1）選擇結構。常壓過氧化氫空間滅菌生物指示劑多為片式，自含式產品目前只有少數企業能生產。自含式常壓過氧化氫空間滅菌生物指示劑的載體一般緊靠透氣材料，保證芽孢與過氧化氫充分接觸。真空滅菌生物指示劑產品形式一般為自含式，其染菌載體需遠離透氣材料（通常在底部），增加滅菌的挑戰性。（2）選擇材料。兩種滅菌方式的生物指示劑均要求兼容滅菌過程，不得影響指示微生物的生長，不得對過氧化氫有吸附效果，如泰林生物指示劑采用不銹鋼材質，相較于纖維素材質——吸附過氧化氫可能導致假陰性——更加兼容滅菌過程且不吸附過氧化氫，為滅菌驗證提供更加可靠的結果。（3）菌種選擇。USP、ChP中汽化過氧化氫滅菌生物指示劑的指示微生物均可以是嗜熱脂肪地芽孢桿菌、生孢梭菌以及萎縮芽孢桿菌，市售產品主要采用嗜熱脂肪地芽孢桿菌（ATCC12980）作為指示微生物。真空滅菌生物指示劑的參考標準為GB27955，其中收載嗜熱脂肪地芽孢桿菌ATCC7953作為指示微生物。 泰林生物指示劑（BI）的使用簡便，適合各種規模的實驗室和生產環境。過氧化氫生物指示劑滅菌挑戰

泰林合規生物指示劑解燃眉之急。滅菌生物指示劑質量控制

    生物指示劑，這一對特定滅菌程序展現出確定且穩定耐受性的特殊活微生物制成品，在滅菌驗證與監控領域發揮著不可或缺的作用。它不但有助于滅菌設備的性能確認，還能促進特定物品滅菌工藝的研發、建立與驗證。同時，生產過程中的滅菌效果監控以及隔離系統和無菌潔凈室的除菌效果驗證評估，也都離不開生物指示劑的應用。不同的滅菌方法使用不同的生物指示劑，制備生物指示劑所選用的微生物必須具備以下特性：（1）菌種的耐受性應大于需滅菌物品中所用可能污染的耐受性；（2）菌種應無致病性；（3）菌株應穩定，存活期長，易于保存；（4）易于培養。若使用休眠孢子，生物指示劑中休眠孢子含量要在90%以上。泰林生物指示劑產品嚴格按照以上標準制備，產品符合ISO11138、USP及中國藥典標準，菌株可追溯至ATCC保藏中心，為醫療滅菌驗證提供準確、高效的質量保障。 滅菌生物指示劑質量控制

    浙江泰林生物技術股份有限公司多年以來秉持”開拓、創新、務實、高效“的企業精神，致力于生物技術、醫學工程、醫療器械、制藥工程、分析儀器、生物新材料等領域的技術創新與產品開發，為生命科學研究和產業化提供一站式系列成套裝備、精密儀器、配套耗材等產品與服務，構建泰林特色產業生態系統。公司的產品與解決方案廣泛應用于醫療、制藥、疾病控制、食品、水生態、科研院校等領域。以高質量的創新產品，始終在業界保持良好的商業口碑。以百年品牌，百年泰林為奮斗目標，堅持綠色發展理念，保持企業長期可持續發展。