生物指示劑的作用與價值在滅菌程序驗證中,盡管可通過滅菌過程某些參數的監控來評估滅菌效果,但生物指示劑的被滅殺程度,是評價一個滅菌程序有效性的直觀指標。因此在進行滅菌驗證時,恰當選用生物指示劑,對提高驗證效率、保證驗證效率均有重要意義。選擇生物指示劑時,須知曉滅菌方式、滅菌條件與滅菌程序的FPhy值,并根據上述條件考慮生物指示劑的D值、芽孢數量等參數。泰林生物指示劑符合ISO11138、GB18281、PDATR51及藥典(USP,EP,Chp)的質量要求,使用的芽孢可以追溯至合規菌種保藏中心,檢驗報告包含芽孢濃度,D值等相關數據,并提供專業的選型支持服務和完整的解決方案。 過氧化氫穿透力不足?泰林Tyvek?特衛強包裝,氣體穿透率提升27%!廣東BI生物指示劑
泰林生物指示劑使用中常見問題及解決方案如下:(1)培養后培養基顏色變化不明顯時,可能因滅菌徹底(真陰性)或培養基失效(如蒸發過多、儲存不當),需同步培養未滅菌的陽性對照(應變黃)以確認培養基有效性;(2)若培養后變渾濁但未變黃,多為雜菌污染(操作不當)或培養液成分不穩定,應重復實驗并嚴格執行無菌操作;(3)自含式生物指示劑按壓后無液體釋放,可能是產品損壞或設計缺陷,需更換新批次產品并聯系供應商處理。這些措施可有效提升滅菌驗證的準確性與可靠性。 過氧化氫生物指示劑趨勢分析滅菌記錄被開不符合項?可追溯電子報告即刻生成。

生物指示劑作為滅菌效果驗證的“金標準”,在滅菌效果驗證中起到關鍵作用。(1)泰林精選高抗力菌株(如嗜熱脂肪地芽孢桿菌ATCC7953),耐受性接近甚至高于一些致病菌,通過監測其存活狀態,可以推斷滅菌過程對其他微生物也具有足夠的殺滅能力,避免因微生物差異導致的滅菌失效風險。(2)提供標準化微生物樣本。在實際滅菌過程中,待滅菌物品可能攜帶各種微生物,而泰林生物指示劑可以提供一種標準化的微生物樣本,模擬實際滅菌過程中可能存在的微生物情況,從而更準確地評估滅菌效果。(3)突破物理參數局限。物理監測(溫度、壓力等)只反映設備狀態,無法驗證微生物是否徹底殺滅。泰林生物指示劑通過模擬實際滅菌對象的微生物負載,提供“微生物水平”的直觀證據,有效減少監測盲區,驗證實際滅菌效果。
片狀和自含式過氧化氫滅菌驗證用的生物指示劑該如何選擇呢?(1)選擇結構。常壓過氧化氫空間滅菌生物指示劑多為片式,自含式產品目前只有少數企業能生產。自含式常壓過氧化氫空間滅菌生物指示劑的載體一般緊靠透氣材料,保證芽孢與過氧化氫充分接觸。真空滅菌生物指示劑產品形式一般為自含式,其染菌載體需遠離透氣材料(通常在底部),增加滅菌的挑戰性。(2)選擇材料。兩種滅菌方式的生物指示劑均要求兼容滅菌過程,不得影響指示微生物的生長,不得對過氧化氫有吸附效果,如泰林生物指示劑采用不銹鋼材質,相較于纖維素材質——吸附過氧化氫可能導致假陰性——更加兼容滅菌過程且不吸附過氧化氫,為滅菌驗證提供更加可靠的結果。(3)菌種選擇。USP、ChP中汽化過氧化氫滅菌生物指示劑的指示微生物均可以是嗜熱脂肪地芽孢桿菌、生孢梭菌以及萎縮芽孢桿菌,市售產品主要采用嗜熱脂肪地芽孢桿菌(ATCC12980)作為指示微生物。真空滅菌生物指示劑的參考標準為GB27955,其中收載嗜熱脂肪地芽孢桿菌ATCC7953作為指示微生物。 泰林生物指示劑的D值穩定,確保在不同滅菌條件下的一致性。

過氧化氫滅菌經過數十年的發展,衍生常壓過氧化氫空間滅菌和真空過氧化氫滅菌兩種滅菌形式。常壓空間滅菌通過將滅菌劑經過蒸發汽化后,通過氣流及其他方式輸送到待處理環境中,使得其中暴露表面的生物負載下降一定水平。主要應用于密閉空間的內表面、空間內設備及物品暴露的表面除菌,例如無菌隔離系統等屏障系統、傳遞艙等密閉腔室、密閉房間等場景。真空滅菌常用的是過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌。該滅菌方式為在相對較高的溫度(如60℃)下,使用過氧化氫氣體對真空滅菌艙中的物品進行滅菌,滅菌后使用射頻或電能產生等離子體,分解殘留的過氧化氫。主要用于熱敏感材料如手術器械、精密儀器等滅菌。針對這兩種不同的滅菌形式,泰林生物提供片狀和自含式的汽化過氧化氫生物指示劑產品,滿足不同的滅菌驗證需求。 泰林生物指示劑采用高純度芽孢,確保滅菌驗證的準確性。過氧化氫生物指示劑趨勢分析
泰林生物指示劑的穩定性高,確保長期存儲的有效性。廣東BI生物指示劑
環氧乙烷滅菌生物指示劑芽孢計數注意事項:(1)切勿將生物指示劑進行紫外照射消毒,建議對初級包裝進行擦拭。(2)環氧乙烷滅菌生物指示劑芽孢計數,建議使用含0.1%聚山梨酯80的無菌純化水進行稀釋。(3)吸取含紙質載體的菌液時,避免纖維堵槍頭,導致移液不準確。(4)建議以單片(支)生物指示劑的形式進行計數,確保每片(支)生物指示劑計數結果均符合要求。(5)建議使用玻璃珠(4mm-6mm)對紙質載體進行打散處理。(6)芽孢計數過程中必須進行熱激活處理:溫度80℃-85℃,時間10min。廣東BI生物指示劑
浙江泰林生物技術股份有限公司(泰林生物SZ:300813)是一家有著先進的發展理念,先進的管理經驗,在發展過程中不斷完善自己,要求自己,不斷創新,時刻準備著迎接更多挑戰的活力公司。泰林不僅深受客戶信賴,也在業界也收獲了很多良好的評價。三十年來,泰林始終堅持在發展自身經濟效益的同時,秉持公益奉獻、利國利民之心,服務社會、回饋社會,關注社會公益,踐行社會責任。例如在2014年杭州公交車爆燃事件中,有15人90%面積燒傷。泰林生物提供過氧化氫滅菌消毒器(環境消殺儀器)對普通病房進行消毒,以達到ICU病房級別,為病人創造了高概率無菌生存環境。