為什么要使用生物指示劑 使用生物指示劑的原因主要基于其獨特的優勢和在滅菌效果驗證中的重要性 1. 直接反映微生物殺滅能力 微生物的耐受性差異：不同的微生物對滅菌因子（如高溫、化學消毒劑等）的耐受性不同。生物指示劑通常選用對滅菌因子具有較強抵抗力的特定微生物（如芽孢菌），這些微生物的耐受性接近甚至高于一些致病菌。因此，如果生物指示劑中的微生物被完全殺滅，可以推斷滅菌過程對其他微生物也具有足夠的殺滅能力。 模擬實際滅菌對象：在實際滅菌過程中，待滅菌物品可能攜帶各種微生物，包括一些難以培養或檢測的微生物。生物指示劑提供了一種標準化的微生物樣本，能夠模擬實際滅菌過程中可能存在的微生物情況，從而更準確地評估滅菌效果。 2. 驗證滅菌過程的可靠性 物理參數的局限性：只依靠物理參數（如溫度、壓力、時間等）來判斷滅菌效果是不夠的。物理參數的監測只能反映滅菌設備的運行狀態，但無法直接證明微生物是否被完全殺滅。例如，即使溫度和壓力達到設定值，但由于設備故障、物品放置不當或滅菌時間不足等原因，仍可能導致滅菌失敗。生物指示劑能夠直接檢測微生物的存活情況，從而驗證滅菌過程的實際效果。懸液式濕熱滅菌利器：泰林生物指示劑ML6-115T直管式設計，適用小空間滅菌驗證。北京生物指示劑購買

生物指示劑的定義與作用及法規與標準要求 定義：生物指示劑（Biological Indicators, BIs）是一種含有特定微生物（如芽孢）的標準化產品，用于驗證滅菌過程的效力。其關鍵是通過監測滅菌后微生物的存活情況，評估滅菌設備或工藝是否達到無菌保證水平（SAL，通常為10??）。 作用： 驗證滅菌設備的性能（如溫度、壓力、氣體濃度等）。 確認滅菌工藝的有效性（如穿透性、均勻性） 定期監控滅菌程序的穩定性（如再驗證）。 法規與標準要求 生物指示劑的生產和使用需符合以下國際及國內標準： ISO 11138系列：規定生物指示劑的菌種選擇、芽孢含量、抗力性能等要求。 GB 18281（中國標準）：對應ISO 11138，明確濕熱、干熱、環氧乙烷等滅菌方式對應的生物指示劑技術規范。 GMP/GLP：要求制藥企業和實驗室使用標準化生物指示劑，確保滅菌驗證的可追溯性和數據可靠性。 USP/EP/JP：各國藥典對生物指示劑的保存條件、培養方法和結果判定提出具體要求。 泰林生物提供滿足法規標準要求的生物指示劑，包括：汽化過氧化氫、壓力蒸汽、環氧乙烷、懸液式濕熱、干熱滅菌和氣體滅菌生物指示劑。采購生物指示劑操作流程環氧乙烷滅菌驗證方案：泰林EP6-600型搭載ATCC9372菌株.

汽化過氧化氫滅菌生物指示劑和過氧化氫低溫等離子滅菌生物指示劑怎么選擇？ 過氧化氫滅菌經過數十年的發展，衍生常壓過氧化氫空間滅菌和真空過氧化氫滅菌兩種滅菌形式。常壓空間滅菌通過將滅菌劑經過蒸發汽化后，通過氣流及其他方式輸送到待處理環境中，使得其中暴露表面的生物負載下降一定水平。主要應用于密閉空間的內表面、空間內設備及物品暴露的表面除菌，例如無菌隔離系統等屏障系統、傳遞艙等密閉腔室、密閉房間等場景。? 真空滅菌常用的是過氧化氫等離子體滅菌，該滅菌方式為在相對較高的溫度（如60℃）下，使用過氧化氫氣體對真空滅菌艙中的物品進行滅菌，滅菌后使用射頻或電能產生等離子體，分解殘留的過氧化氫。主要用于熱敏感材料如手術器械、精密儀器等滅菌。 泰林生物可提供汽化過氧化氫滅菌生物指示劑和過氧化氫低溫等離子滅菌生物指示劑。

生物指示劑用于滅菌設備的性能確認，特定物品的滅菌工藝開發、建立，生產過程滅菌效果的監控，也可用作隔離系統和潔凈室除菌效果的驗證評估等。 干熱滅菌生物指示劑用于150°C~180°C干熱滅菌工藝的驗證及干熱滅菌效果的監控，廣泛應用于制藥企業、科研機構等行業。 泰林干熱滅菌生物指示劑 + 選用**度安瓿瓶/管，不易破損 + 可耐受高溫滅菌的載體 中國藥典2020版9207《滅菌用生物指示劑指導原則》指出在滅菌程序的驗證中，生物指示劑的被殺滅程度，是評價一個滅菌程序有效性最直觀的指標，生物指示劑的芽孢率應在90%以上。 需符合ISO11138、GB18281、PDATR51及藥典（USP，EP，Chp）的質量要求，使用的芽孢可以追溯至專業合規的菌種保藏中心檢驗報告包含芽孢濃度，D值等相關數據。泰林生物指示劑的穩定性高，確保長期存儲的有效性。

為什么要使用生物指示劑 確保產品質量和安全性 醫療領域：在醫療器械和藥品的生產過程中，滅菌效果直接關系到患者的生命安全。使用生物指示劑可以確保滅菌過程的有效性，從而保證醫療器械和藥品的無菌性，降低感染風險。 食品行業：在食品加工和包裝過程中，滅菌是防止微生物污染、延長保質期的重要環節。生物指示劑能夠驗證滅菌過程的可靠性，確保食品的安全性和質量。 工業生產：在一些工業生產過程中，如生物制品、疫苗等的生產，滅菌效果的驗證同樣至關重要。生物指示劑的使用可以確保生產環境和產品的無菌性，保障生產過程的順利進行和產品質量。 5. 提供可追溯性 記錄和追溯：生物指示劑的檢測結果可以作為滅菌過程的記錄，便于追溯和管理。在發生問題時，可以通過這些記錄查找原因，采取相應的措施進行改進。這種可追溯性對于質量管理體系（如ISO 9001、ISO 13485等）的實施和認證也具有重要意義。蒸汽/EO滅菌后如何快速驗證？泰林生物指示劑快速出結果！西北生物指示劑購買

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壓力蒸汽滅菌生物指示劑芽孢計數之熱激活處理、梯度稀釋（106濃度）和培養計數 將上述10-1試管放置于95℃～100℃恒溫水浴鍋中熱激活15min，熱激活結束后立即放入 0℃～4℃冰水混合浴中迅速冷卻至室溫。 注：根據生物指示劑總芽孢數適當調整稀釋級，建議最終稀釋芽孢數在30~300cfu/mL。 取最終稀釋的試管，用移液槍吸取1mL菌懸液加入90mm的一次性無菌平皿中，注入15mL ~20mL溫度不超過45 ℃融化的胰酪大豆胨瓊脂培養基（TSA），混勻，每稀釋級至少制備2個平板。等待平板凝固后，倒置于恒溫培養箱中55℃~60℃培養24h~48h，記錄各平板的菌落數，并計算每片（支）生物指示劑的總芽孢數。北京生物指示劑購買