第 一百三十九條 企業的廠房、設施、設備和檢驗儀器應經過確認，應采用經過驗證的生產工藝、操作規程和檢驗方法進行生產、操作和檢驗，并保持持續的驗證狀態。
第 一百四十條 應建立確認和驗證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達到以下預定的目標：
（一）設計確認（DQ）應證明廠房、設施、設備的設計符合預定用途和本規范要求；
（二）安裝確認（IQ）應證明廠房、設施和設備的建造和安裝符合設計標準；
（三）運行確認（OQ）應證明廠房，湖南倉庫管理系統滅菌柜驗證誠信為先、設施和設備的運行符合設計標準；
（四）性能確認（PQ）應證明廠房、設施、設備在正常操作方法和工藝條件下能持續符合標準，湖南倉庫管理系統滅菌柜驗證誠信為先。
（五）工藝驗證（PV）應證明一個生產工藝按規定的工藝參數能持續生產出符合預定的用途和注冊要求的產品，湖南倉庫管理系統滅菌柜驗證誠信為先。
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3Q內容
如果是一套完整的儀器(或設備)驗證方案，將包括4個部分，即4Q，分別為：
DQ，設計確認(Design Qualification)，確認設備的設計符合用戶需求規范及相關法規。
IQ，安裝確認(Installation Qualification)，確認儀器文件、部件及安裝過程。
OQ，運行確認(Operational Qualification)，確認儀器在空轉狀態下，在操作的限范圍內能作正常的運轉。
PQ，性能確認(Performance Qualification)，確認儀器載樣運行下是否符合標準規定。
由于實驗室所用儀器均有儀器廠家研發設計而成，因此DQ(設計確認)在儀器驗證中可以不做，所以本文所提3Q，是指以上IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)、PQ(性能確認)。也就是說實驗室儀器驗證是從IQ(安裝確認)做起，再做OQ(運行確認)、PQ(性能確認)，就完成了一套儀器驗證的整套資料。
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文件的匯總和審批
驗證小組在完成各階段確認后，按照驗證方案的內容認真進行核對和審查以下項目：
檢查主要的驗證試驗是否按計劃完成，有無遺漏。
檢查驗證方案在實施過程中有無修改，若有修改，修改的理由是否明確并有批準手續。
重要試驗結果的記錄是否完整、真實。
驗證結果是否符合設定的標準，如有偏差，對偏差項目的有關運行參數等是否做過調整，是否有適當的解釋并獲批準，或進一步進行補充試驗。
驗證結果及有關文件的匯總
驗證小組組長將結果匯總，并經過***自查后，以技術報告的形式匯總驗證結果，報質量部審查。
驗證結果的審核
質量部將審查后的驗證結果和有關資料交驗證小組討論審批。
驗證小組相關人員分別在驗證報告中填寫有關內容并簽字，**終由驗證工作總負責人批準。
滅菌柜的驗證
評價標準和驗證內容
在1992年版世界衛生組織的《規范》第17章，提到對注射劑的驗證要求：
(1)17.32條：所有設備如滅菌柜、空氣過濾系統、水處理系統（包括蒸餾水機）均應按計劃進行驗證、維護和監控。
(2)17.55條：任何滅菌方法在正式采用前，該方法對產品的適用性以及每一裝載方式下被滅菌品的所有部位是否達到規定滅菌要求都應經過驗證。應定期進行再驗證，每當設備有重大改變時，也須進行再驗證。
而在98版《藥品GMP檢查指南》中：
(1)3102條：滅菌柜的能力是否與生產相適應，是否具有自動監測及記錄裝置。
(2)*5703條：關鍵設備及無菌藥品的驗證內容是否包括滅菌設備、藥液濾過及灌裝（分裝）系統。
由上可見，滅菌工序對于注射劑生產的重要作用以及藥政部門對滅菌柜驗證的重視。而對于滅菌柜的驗證，美國FDA和歐盟藥品衛生組織對于不同的滅菌柜有具體的指引和要求（可以查閱有關的官方網頁），我國在這方面只有02年版的《藥品驗證指南》大容量注射劑章節中給出對于滅菌柜驗證的例子，同時05版的《藥典》中關于滅菌法部分也給出更詳細的要求。
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設計確認
在CNAS-GL040:2019的儀器驗證中，將滿足用戶需求作為**重要的指標，因此在儀器購買前，用戶就必須編制儀器采購技術文件（軟件和硬件），提出所需采購儀器設備的使用條件和技術參數及性能要求，同時還要對供應商進行評價，這與“4Q驗證”中的設計確認相類似，設計確認就是客戶確認儀器能否滿足自己需求的過程。
但在實驗室實際的設計確認過程中，實驗室往往對自己的需求并不了解，或沒有明確的技術指標，導致實際的設計確認過程均以儀器供應商提供的技術參數作為設計確認的依據，設計確認及用戶需求說明變得可有可無了。實際上實驗室的儀器技術文件不是確認儀器參數能否滿足自身需求的文件，同時也是儀器整個生命周期中進行驗證的重要依據。
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檢測實驗室內儀器性能的穩定可靠是分析數據可靠性的基礎，是質量分析數據可靠性的基礎，是質量重要組成部分，對實驗室內的儀器施證是確保性能手段。
ISO/IEC 17025：2017《檢測和校準實驗室能力的通用要求》對儀器在采購、安裝驗收使用前的校準和核查期間等方面都 對儀器在采購、安裝驗收使用前的校準和核查期間等方面都對儀器在采購、安裝驗收使用前的校準和核查期間等方面都 對儀器在采購、安裝驗收使用前的校準和核查期間等方面都對儀器在采購、安裝驗收使用前的校準和核查期間等方面都對儀器在采購、安裝驗收使用前的校準和核查期間等方面都有明確要求 ，而儀器驗證是實驗室在儀器生命周期內對施的全過程管理，通過實施儀器驗證，可以確保的管理持續滿足實施儀器驗證，可以確保的管理持續滿足 ISO/IEC 17025標準的要求，證明儀器穩定可靠，持續符合預用途 。
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公司成員多來自于外資制藥企業、外資GMP咨詢公司、及國內的第三方檢測公司。
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