精子分析儀獲得的精子活性指標比較多，且都

是通過軟件計算取得，因此，1安裝設備時驗證分

析軟件的計算準確性十分重要。

備的性能驗證一般每年開展一次。1驗證完成后，

如果不存在設備移動、設備重大維修和軟件更新或

換版等情況，建議精子分析儀每年只需開展前3 項

驗證，即可完成精子分析儀中PQ 認證。

總之，希望通過對精子分析儀3Q 驗證的論述，

能夠讓人們充分了解設備性能及GLP 體系對設備

的要求，為其他實驗室開展此類設備的3Q 驗證提

供依據，甘肅生化培養箱3Q驗證。

3Q驗證服務選旦霆科技，甘肅生化培養箱3Q驗證，多年的驗證服務經驗，甘肅生化培養箱3Q驗證，成熟的驗證體系，品質優先，良心。甘肅生化培養箱3Q驗證

3Q認證中，回顧驗證必須具備以下條件方可應用：

1.批記錄符合制藥GMP要求，記錄中有明確的工藝條件，且有關于偏差的分析說明。

2.有關的工藝變量是標準化的，并一直處于控制狀態，如原料標準、潔凈區的級別、分析方法、微生物控制等。

3.這種方式通常用于非無菌產品的工藝驗證，以積累的生產、檢驗和其他有關歷史資料為依據，回顧、分析工藝控制的全過程，證實其控制條件的有效件。

4.至少有6批符合要求的數據，有20批以上的數據更好。

5.檢驗方法已經過驗證，檢驗的結果可以用數值表示，可以進行統計分析。

甘肅生化培養箱3Q驗證旦霆科技配備的質量部，進行驗證審核、報告審核等質量監管，提供3Q驗證及咨詢服務，值得信賴！

HVAC加熱、通風和空氣調節系統，是一個能夠通過控制溫度、相對濕度、空氣運動和空氣質量調節環境的系統；旦霆科技公司擁有完善潔凈檢測能力，可為藥品GMP車間、電子無塵車間、食品藥品包裝材料車間、無菌醫療器械車間、醫院潔凈手術室、生物普遍實驗室、食品、化妝品生產車間、潔凈廠房提供第三方檢測、咨詢等技術服務。博物館環境檢測、HEPA高效過濾器檢漏-DOP檢漏/PAO檢漏、潔凈室 綜合性能檢測、無塵潔凈間HVAC系統自凈性能驗證 、潔凈壓縮空氣水分H2O、油分Oil、一氧化碳CO、二氧化碳CO2等質量檢測以及GMP認證咨詢服務 。

潔凈室檢測指標：

風量或風速、室內靜壓差、空氣潔凈度等級、換氣次數、室內浮游菌和沉降菌、溫度和相對濕度、平均速度、速度不均勻度、噪聲、氣流流型、自凈時間、污染泄露、照度（照明）、甲醛、細菌濃度。醫院潔凈手術部：

風速、換氣次數、靜壓差、潔凈度級別、溫濕度、噪聲、照度、細菌濃度。醫藥工業潔凈廠房：

空氣潔凈度等級、靜壓差、風速或風量、氣流流型、溫度、相對濕度、照度、噪聲、自凈時間、已安裝過濾器泄漏、浮游菌、沉降菌。電子工業潔凈廠房：

空氣潔凈度等級、靜壓差、風速或風量、氣流流型、溫度、相對濕度、照度、噪聲、自凈時間。

食品工業潔凈用房：

定向氣流、靜壓差、潔凈度、空氣浮游菌、空氣沉降菌、噪聲、照度、溫度、相對濕度、自凈時間、甲醛、Ⅰ級工作區截面風速、開發的洞口風速、新風量。 旦霆科技不但擁有龐大的驗證及檢測團隊，同時配備幾百套驗證及檢測儀器，開展3Q驗證服務！

關于儀器驗證，比如說，一套完整的儀器設備驗證方案，將包括4個部分，即4Q，分別為：

  DQ，設計確認(Design Qualification)，確認設備的設計符合用戶需求規范及相關法規。

  IQ，安裝確認(Installation Qualification)，確認儀器文件、部件及安裝過程。

  OQ，運行確認(Operational Qualification)，確認儀器在空轉狀態下，在操作的限范圍內能作正常的運轉。

  PQ，性能確認(Performance Qualification)，確認儀器載樣運行下是否符合標準規定。

旦霆科技作為國內為數不多的中大規模驗證公司，提供3Q驗證服務，擁有幾十人的驗證團隊，值得信賴！甘肅生化培養箱3Q驗證

旦霆科技布局細胞行業，目前為20余家相關行業的公司提供3Q驗證及咨詢等服務.甘肅生化培養箱3Q驗證

什么是運行確認，怎么做？

3Q驗證過程中運行確認是通過檢査、檢測等測試方式，用文件的形式證明設備的運行狀況符合設備出廠技術參數，能滿足設備的用戶需求說明和設計確認中的功能技術指標，是證明系統或設備各項技術參數能否達到設定要求的一系列活動。運行確認應包含以下內容：

a.先決條件確認：確認安裝確認是否完成，設備/系統的操作/維護保養SOP是否完成；

b.人員培訓確認：確認所有參與該方案執行的人員經過培訓，掌握方案測試內容和方法，確保方案實施過程正確無誤；

c.功能測試。設備的功能測試應依據設施、設備的設計標準制定，必須關注影響產品質量的關鍵參數，應在一種或一組運行條件之下進行，包括設備運行的上下限，必要時選擇“1差條件”測試應證實設備的功能滿足預定的運行范圍。 甘肅生化培養箱3Q驗證